Die Europäische Union: Pharmapaket und Critical Medicines Act

Die Europäische Union bleibt der zweite Pfeiler des Geschäfts der Basler Konzerne und das unmittelbare wirtschaftliche Umfeld der Region Basel. Ihre Arzneimittelpolitik hat sich seit 2023 in zwei Richtungen bewegt. Die erste ist die von der Kommission im April 2023 vorgeschlagene Reform des allgemeinen Arzneimittelrechts, die darauf abzielt, den Zugang zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten zu verbessern, Engpässen und antimikrobiellen Resistenzen zu begegnen und die Anreize für Innovation neu auszutarieren.¹ Das umstrittenste Element war der Unterlagenschutz, den die Kommission in seiner Grunddauer verkürzen und teilweise von der Markteinführung in allen Mitgliedstaaten abhängig machen wollte.

Nach langwierigen Verhandlungen erzielten der Rat und das Europäische Parlament eine politische Einigung, deren Kompromisstext im März 2026 veröffentlicht wurde. Nach Analysen aus der Praxis behält der Kompromiss acht Jahre Unterlagenschutz bei und verkürzt den grundlegenden Marktschutz von zwei Jahren auf eines, mit der Möglichkeit, für Erzeugnisse, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, unter weiteren Voraussetzungen ein Jahr zurückzugewinnen. Für qualifizierende Erzeugnisse bleibt damit eine Gesamtdauer verfügbar, die der bisherigen vergleichbar ist.² Die förmliche Verabschiedung und Veröffentlichung wurden im Laufe des Jahres 2026 erwartet, die Anwendung rund zwei Jahre später. Die Reform wird ihre volle Wirkung somit gegen Ende des Jahrzehnts entfalten, innerhalb des Horizonts der Szenarien dieses Kapitels.

Die zweite Richtung ist die Industriepolitik. Im März 2025 schlug die Kommission einen Critical Medicines Act vor, der die Versorgungssicherheit bei als kritisch eingestuften Arzneimitteln stärken soll, von denen viele ältere, nicht mehr patentgeschützte Erzeugnisse sind, und zwar durch Förderung der Herstellung in der Union, durch Vergabekriterien im öffentlichen Beschaffungswesen, welche die Versorgungssicherheit honorieren, und durch die Koordinierung der Lagerhaltung.³ Für die Basler Originalpräparatehersteller ist der Rechtsakt von untergeordneter Bedeutung, weil ihre innovativen Erzeugnisse selten knapp sind. Sandoz hingegen könnte als Herstellerin von Generika und Biosimilars mit Produktion in Österreich, Slowenien und anderswo in Europa von Beschaffungsregeln profitieren, die europäische Produktion begünstigen. Der Rechtsakt spiegelt zudem eine breitere europäische Hinwendung zur strategischen Autonomie wider, an der die Schweiz nur mittelbar teilhat, über ihre bilateralen Abkommen und ihren Marktzugang.

Das Verhältnis der Schweiz zur Europäischen Union, Gegenstand von Kapitel IV dieses Teils, ist hier in einer bestimmten Hinsicht von Belang. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, das es Schweizer Herstellern erlaubte, Medizinprodukte auf der Grundlage schweizerischer Zertifikate in der Europäischen Union zu verkaufen, wurde für Medizinprodukte 2021 nicht mehr aktualisiert, nachdem der Bundesrat die Verhandlungen über ein institutionelles Rahmenabkommen abgebrochen hatte. Arzneimittel profitierten weiterhin von der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionen der Guten Herstellungspraxis und der Chargenfreigabe.⁴ Das im Dezember 2024 politisch abgeschlossene Paket von Abkommen sieht die Aktualisierung dieses Abkommens vor. Sein Schicksal ist daher eine der Variablen, die darüber entscheiden, ob Basel in den europäischen Regulierungsraum eingebettet bleibt.

Anmerkungen

1. Europäische Kommission, Vorschlag für eine Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel, COM(2023) 192, und Vorschlag für eine Verordnung zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, COM(2023) 193, beide vom 26. April 2023. ↩
2. Kompromisstext des EU-Arzneimittelpakets, veröffentlicht am 6. März 2026, zusammengefasst z. B. von Sidley Austin, «EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required», Mai 2026: acht Jahre Unterlagenschutz, grundlegender Marktschutz von zwei Jahren auf eines verkürzt, mit einem zusätzlichen Jahr für Erzeugnisse, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf und weitere Voraussetzungen erfüllen; förmliche Verabschiedung 2026 erwartet, Anwendung rund 24 Monate nach Inkrafttreten. ↩
3. Europäische Kommission, Vorschlag für eine Verordnung zur Schaffung eines Rahmens für die Stärkung der Verfügbarkeit und Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel (Critical Medicines Act), COM(2025) 102, vom 11. März 2025. ↩
4. Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vom 21. Juni 1999 (SR 0.946.526.81), Kapitel 15 zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel; keine Aktualisierung von Kapitel 4 zu Medizinprodukten ab 26. Mai 2021. ↩

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