Ergänzende Schutzzertifikate und pädiatrische Verlängerungen

Ein Arzneimittel gelangt meist erst viele Jahre nach der Anmeldung des Patents auf seinen Wirkstoff auf den Markt, weil die klinischen Studien und das Zulassungsverfahren viel Zeit beanspruchen. Die effektive Dauer der Exklusivität ist daher wesentlich kürzer als die nominelle Patentlaufzeit von zwanzig Jahren. Um diesen Verlust auszugleichen, führte die Europäische Union 1992 ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel ein. Die Schweiz folgte mit einer Änderung des Patentgesetzes, die 1995 in Kraft trat.¹ Ein Zertifikat verlängert den Schutz für das zugelassene Erzeugnis um einen Zeitraum, der der Zeitspanne zwischen der Patentanmeldung und der ersten Zulassung in der Schweiz abzüglich fünf Jahren entspricht, höchstens jedoch um fünf Jahre.

Die schweizerische Zertifikatsregelung folgt eng dem europäischen Vorbild. Infolgedessen ist die umfangreiche Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu Begriffen wie dem «Erzeugnis» und dem «Grundpatent» in der Schweiz einflussreich, wenn auch nicht verbindlich. Das Bundesgericht hat die schweizerische Praxis mehrfach an die europäische Rechtsprechung angeglichen, etwa in der Frage, wann ein Erzeugnis durch ein Grundpatent «geschützt» ist, sich aber eine eigene Auslegung vorbehalten, wo der schweizerische Wortlaut abweicht.² Der zugrunde liegende rechtspolitische Grund liegt auf der Hand: Die Basler Konzerne beantragen Zertifikate in ganz Europa auf der Grundlage derselben Zulassungsdaten. Abweichende Ergebnisse würden ihre Planung des Exklusivitätsverlusts erschweren.

Die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Revision des Heilmittelgesetzes und des Patentgesetzes führte eine pädiatrische Verlängerung ein. Ein Unternehmen, das die nach einem vereinbarten pädiatrischen Prüfkonzept erforderlichen Studien durchgeführt hat, kann eine Verlängerung seines Zertifikats um sechs Monate erhalten oder, wenn kein ordentliches Zertifikat besteht, ein eigenständiges pädiatrisches Zertifikat.³ Die Verlängerung soll die Durchführung klinischer Studien an Kindern belohnen, die kostspielig und ethisch anspruchsvoll sind und denen Unternehmen andernfalls oft ausweichen würden. Bei einem umsatzstarken Arzneimittel können sechs Monate zusätzlicher Exklusivität mehrere hundert Millionen Franken wert sein; dies erklärt, weshalb Investoren und Analysten die pädiatrischen Regeln aufmerksam verfolgen.

Die Europäische Union arbeitet seit mehreren Jahren an einer Reform ihres Arzneimittelrechts und der Zertifikatsregelung, einschliesslich eines an das Einheitspatent gekoppelten einheitlichen Zertifikats und eines zentralisierten Prüfungsverfahrens. Die Vorschläge der Kommission von 2023 sahen zudem eine Abstufung des Unterlagenschutzes danach vor, ob ein Unternehmen das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten auf den Markt bringt.⁴ Die Schweiz würde sich aus denselben Gründen, die sie ausserhalb des Einheitspatents halten, nicht an einem einheitlichen Zertifikat beteiligen. Das schweizerische Recht geriete jedoch unter Anpassungsdruck, wenn sich die europäischen Schutzfristen inhaltlich änderten, denn die Industrie und Swissmedic haben ein gemeinsames starkes Interesse an abgestimmten Zeitplänen.

Anmerkungen

1. Art. 140a–140z PatG über ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, in Kraft seit 1. September 1995, nach dem Vorbild der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates, heute Verordnung (EG) Nr. 469/2009. ↩
2. Zur Rezeption der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu ergänzenden Schutzzertifikaten durch das Bundesgericht und das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum vgl. die Kommentare zu Art. 140b PatG und die Entscheide des Bundesgerichts seit etwa 2017. ↩
3. Art. 140n–140s PatG über die sechsmonatige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats und das pädiatrische Zertifikat, eingeführt mit der seit 1. Januar 2019 geltenden Revision des Heilmittelgesetzes. ↩
4. Europäische Kommission, Vorschläge von 2023 für eine Reform des EU-Arzneimittelrechts und für ein einheitliches ergänzendes Schutzzertifikat; das Gesetzgebungsverfahren war zum Zeitpunkt der Abfassung noch nicht abgeschlossen. ↩

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