Zulassung, klinische Studien und die Sprache der Wissenschaft

Die Bedeutung des Englischen für die Pharmaindustrie ergibt sich ebenso sehr aus der Struktur der Arzneimittelregulierung wie aus der Unternehmenskultur. Ein neues Arzneimittel muss von den Behörden jedes Marktes zugelassen werden, in dem es verkauft wird. Die grössten Märkte sind die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, Japan und China. Die United States Food and Drug Administration nimmt Gesuche in englischer Sprache entgegen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur in Amsterdam führt ihre wissenschaftlichen Beurteilungen auf Englisch durch, auch wenn die Produktinformation für Patientinnen und Patienten in allen Amtssprachen der Union vorliegen muss. Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, kurz ICH, hat Leitlinien und ein Common Technical Document entwickelt, die Zulassungsgesuche bei allen seinen Mitgliedern gleich strukturieren. Der ICH arbeitet auf Englisch.¹

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic mit Sitz in Bern hat sich dieser internationalen Praxis angepasst. Es akzeptiert grosse Teile der Dokumentation für Zulassungen in englischer Sprache, während die Fachinformation für Medizinalpersonen und die Patienteninformation auf Deutsch, Französisch und Italienisch eingereicht werden müssen. Swissmedic beteiligt sich an der internationalen Zusammenarbeit, unter anderem am Access Consortium mit den Behörden Australiens, Kanadas, Singapurs und des Vereinigten Königreichs sowie am Project Orbis der FDA für Onkologieprodukte; all dies läuft auf Englisch. Ein Basler Unternehmen, das bei Swissmedic ein Gesuch einreicht, kann daher dasselbe englische Dossier verwenden, das es bei der FDA und der EMA einreicht, was die Kosten senkt und die Prüfung beschleunigt.²

Klinische Studien, die an Spitälern und Forschungszentren in aller Welt durchgeführt werden, erzeugen eine Dokumentation, die ebenfalls weitgehend englisch ist. Prüfpläne, Prüferinformationen, Prüfbögen (Case Report Forms) und klinische Studienberichte werden auf Englisch verfasst, weil sie in vielen Ländern verwendet und bei mehreren Behörden eingereicht werden. Die Leitlinie des ICH zur Guten Klinischen Praxis, die in den letzten Jahren überarbeitet wurde, setzt weltweit geltende Standards. Die für die Teilnehmenden bestimmten Dokumente müssen hingegen in deren Sprache abgefasst sein. In der Schweiz werden die Einwilligungserklärungen je nach Region auf Deutsch, Französisch oder Italienisch erstellt. Die kantonalen Ethikkommissionen, darunter die Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz, prüfen die Unterlagen in der jeweiligen Landessprache. Die klinische Forschung verbindet somit einen englischen Kern mit einem mehrsprachigen Umfeld, was eine sorgfältige Steuerung der Übersetzungen erfordert.³

Das wissenschaftliche Publikationswesen rundet das Bild ab. Seit der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts ist Englisch die vorherrschende Sprache der Naturwissenschaften geworden und hat das Deutsche verdrängt, das vor dem Ersten Weltkrieg die führende Sprache der Chemie und der Medizin gewesen war. Die Basler Chemiker, die im 19. Jahrhundert die Farbstoffindustrie begründeten, publizierten auf Deutsch und lasen die deutsche und französische Fachliteratur. Ihre Nachfolger publizieren auf Englisch in internationalen Zeitschriften, stellen ihre Arbeiten an Konferenzen auf Englisch vor und begutachten die Aufsätze der anderen im Peer-Review-Verfahren auf Englisch. Der Niedergang des Deutschen als Wissenschaftssprache, den Wissenschaftshistoriker im Einzelnen nachgezeichnet haben, spiegelt den Wandel wider, der sich innerhalb der Unternehmen vollzog.⁴

Die Abhängigkeit der Branche vom Englischen hat eine weitere Folge für das geistige Eigentum. Patentanmeldungen in den Life Sciences werden in der Regel zuerst in den Vereinigten Staaten oder beim Europäischen Patentamt eingereicht, das Englisch neben Französisch und Deutsch als eine seiner drei Amtssprachen anerkennt. Europäische Patente können anschliessend in der Schweiz validiert werden, die als Vertragsstaat des Londoner Übereinkommens über die Übersetzungserfordernisse keine vollständige Übersetzung eines auf Englisch erteilten europäischen Patents mehr verlangt. Die Patentsprache der Basler Pharmakonzerne ist somit Englisch. Das Bundespatentgericht, von dem später in diesem Kapitel die Rede ist, musste dieser Praxis in seinen Verfahren Rechnung tragen.⁵

Anmerkungen

1. Zum Common Technical Document (ICH M4) und zur Rolle des ICH, der 2015 als Verein nach schweizerischem Recht mit Sitz in Genf neu organisiert wurde, vgl. die Website des ICH. Zur Sprachenregelung der Europäischen Arzneimittel-Agentur vgl. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung. ↩
2. Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21), Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.1) und Wegleitung von Swissmedic zu den formalen Anforderungen an Gesuche, einschliesslich der Sprache der Dokumentation. Zum Access Consortium und zum Project Orbis vgl. die Website von Swissmedic. ↩
3. ICH-Leitlinie E6 zur Guten Klinischen Praxis, überarbeitet als E6(R3) mit Verabschiedung um 2025, sowie das schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) und die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305). Zur Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) vgl. deren Website. ↩
4. Zum Niedergang des Deutschen als Wissenschaftssprache vgl. Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015, und Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015. ↩
5. Art. 14 des Europäischen Patentübereinkommens über die Sprachen des Europäischen Patentamts. Übereinkommen über die Anwendung des Artikels 65 des Übereinkommens über die Erteilung europäischer Patente vom 17. Oktober 2000 (Londoner Übereinkommen), für die Schweiz in Kraft seit dem 1. Mai 2008. ↩

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