Produkthaftung, klinische Studien und Umweltrisiken

Die Produkthaftpflicht ist das Risiko, das die Versicherungsmanager der Pharmakonzerne am meisten beschäftigt. Nach dem schweizerischen Produktehaftpflichtgesetz (PrHG) von 1993, das der europäischen Produkthaftungsrichtlinie von 1985 folgt, haftet der Hersteller ohne Verschulden für Schäden, die ein fehlerhaftes Produkt verursacht. Entwicklungsrisiken sind grundsätzlich ausgenommen, doch gilt dieser Ausschluss nicht in allen Rechtsordnungen, und die Gerichte in den Vereinigten Staaten wenden ihre eigenen Regeln über Haftung, Schadenersatz und Sammelklagen an.¹ Die Massenschadenprozesse der vergangenen Jahrzehnte, in denen Tausende von Klägern Pharmaunternehmen wegen Nebenwirkungen von Arzneimitteln verklagten, haben gezeigt, dass ein einziges Produkt Haftungen in Milliardenhöhe auslösen kann. Der kommerzielle Versicherungsmarkt reagierte, indem er die Deckung für die pharmazeutische Produkthaftpflicht einschränkte, die Selbstbehalte erhöhte und bestimmte Produkte und Anspruchskategorien ausschloss. Viele Konzerne antworteten darauf, indem sie ihre Selbstbehalte erhöhten und einen grösseren Teil ihrer Produkthaftpflichtrisiken über ihre Captives finanzierten.²

Klinische Versuche werfen eine andere Frage auf. Das Schweizer Recht verlangt, dass der Sponsor eines klinischen Versuchs für Schäden haftet, die Teilnehmende im Zusammenhang mit dem Versuch erleiden, und dass er für diese Haftung Sicherheit leistet, in der Regel in Form einer Versicherung. Das Humanforschungsgesetz (HFG) und die Verordnung über klinische Versuche (KlinV) legen die Anforderungen fest, einschliesslich Mindestversicherungssummen.³ Vergleichbare Regeln bestehen in Deutschland nach dem Arzneimittelgesetz, in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach der Verordnung über klinische Prüfungen von 2014 und in vielen weiteren Ländern. Da diese Gesetze in der Regel eine Deckung durch einen im Land des Versuchs zugelassenen Versicherer verlangen, kann eine Captive die Policen nicht direkt ausstellen. Sie beteiligt sich über das Fronting, indem sie die von kommerziellen Versicherern ausgestellten lokalen Versuchspolicen rückversichert.⁴ Ein Konzern, der jedes Jahr mehrere hundert Versuche in Dutzenden von Ländern durchführt, kann so ein grosses Volumen kleiner Prämien in seine Captive lenken, während die lokalen Anforderungen erfüllt werden.

Die Umwelthaftung vervollständigt das Bild. Wie Teil G dargelegt hat, führte die Revision des Umweltschutzgesetzes (USG) nach Schweizerhalle eine Gefährdungshaftung für Betriebe mit besonderen Umweltrisiken ein und ermächtigte den Bundesrat, Sicherstellungen zu verlangen. Die Versicherer ihrerseits beschränkten die Deckung von Umweltschäden in den allgemeinen Haftpflichtpolicen auf plötzliche und unfallartige Ereignisse. Schleichende Verschmutzungen, die Kosten der Sanierung belasteter Standorte und die Haftungen aus historischen Deponien sind auf dem kommerziellen Markt weitgehend unversicherbar. Die Konzerne finanzieren diese Risiken über Rückstellungen aus ihren eigenen Bilanzen und in manchen Fällen über ihre Captives.⁵ Die europäische Umwelthaftungsrichtlinie von 2004 hat eine öffentlich-rechtliche Haftung für die Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden hinzugefügt, die für die Produktionsstandorte der Basler Konzerne im benachbarten Deutschland und Frankreich gilt und die mehrere Mitgliedstaaten mit Anforderungen an die finanzielle Sicherheit untermauern.⁶

Die Sach- und Betriebsunterbrechungsdeckung ist die vierte grosse Sparte. Ein Brand, eine Überschwemmung oder eine Explosion in einer Anlage, die einen kritischen Wirkstoff herstellt, kann die Versorgung mit einem Arzneimittel für Monate unterbrechen und Ertragsausfälle verursachen, die den Sachschaden weit übersteigen. Die Versicherer beurteilen diese Risiken mittels technischer Besichtigungen, während die Basler Konzerne stark in Sprinkleranlagen, Brandmauern und redundante Produktion investiert haben. Da der Schadenverlauf eines gut geschützten Konzerns oft besser ist als der Marktdurchschnitt, erlaubt der Selbstbehalt der unteren Schichten in einer Captive dem Konzern, von seinen eigenen Investitionen in die Prävention zu profitieren. Die höheren Schichten, die gegen einen katastrophalen Schaden an einem einzelnen Standort schützen, verbleiben bei kommerziellen Versicherern und Rückversicherern, darunter die grossen schweizerischen und deutschen Rückversicherer.⁷

Anmerkungen

1. Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht vom 18. Juni 1993 (PrHG, SR 221.112.944), nach dem Vorbild der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985; zum Einwand des Entwicklungsrisikos (Art. 5 Abs. 1 lit. e PrHG) und zur revidierten europäischen Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 vgl. die Literatur zum Produkthaftpflichtrecht. ↩
2. Zur Entwicklung des Versicherungsmarkts für die pharmazeutische Produkthaftpflicht und zur Erhöhung der Selbstbehalte durch die grossen Konzerne vgl. die Publikationen der grossen Makler und die Fachpresse; zu den Massenschadenprozessen in den Vereinigten Staaten vgl. die Literatur zur pharmazeutischen Produkthaftpflicht. ↩
3. Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30), Art. 19 und 20 (Haftung und Sicherstellung), und Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung vom 20. September 2013 (KlinV, SR 810.305), Art. 10 ff. ↩
4. Zur Versicherung klinischer Prüfungen in Deutschland (§ 40 Abs. 1 Nr. 8 und § 40 Abs. 3 Arzneimittelgesetz) und in der Europäischen Union nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Art. 76) vgl. die Literatur zur Probandenversicherung. ↩
5. Vgl. Teil G, Kapitel I, dieses Buches; zu den Grenzen der Versicherbarkeit schleichender Verschmutzungen und zur Verwendung von Rückstellungen und Captives für Umwelthaftungen vgl. die Literatur zur Umwelthaftpflichtversicherung und die Geschäftsberichte der betroffenen Konzerne. ↩
6. Richtlinie 2004/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Umwelthaftung zur Vermeidung und Sanierung von Umweltschäden, Art. 14 (Deckungsvorsorge); in Deutschland das Umweltschadensgesetz vom 10. Mai 2007. ↩
7. Zur Sach- und Betriebsunterbrechungsversicherung für Pharma- und Chemieanlagen, zur Rolle der technischen Schadenverhütung und zur Schichtung der Programme zwischen Captives und kommerziellen Versicherern vgl. die Literatur zur Industrieversicherung und die Publikationen der grossen Industrieversicherer. ↩

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