Healthcare Compliance: Integrität und Transparenz

Der Verkauf von Arzneimitteln unterscheidet sich vom Verkauf der meisten anderen Güter, weil die Person, die über den Kauf entscheidet, oft nicht diejenige ist, die ihn bezahlt. Der Arzt verschreibt, der Patient nimmt das Arzneimittel ein, und ein Versicherer oder ein öffentliches Gesundheitssystem bezahlt. Diese Struktur birgt das Risiko, dass finanzielle Anreize, die dem Verschreibenden angeboten werden, Entscheide zum Nachteil von Patienten und Kostenträgern beeinflussen. Alle entwickelten Gesundheitssysteme regeln deshalb die Beziehung zwischen der Industrie und den Gesundheitsfachpersonen strenger als gewöhnliche Geschäftsbeziehungen. In der Schweiz finden sich die massgebenden Regeln im Heilmittelgesetz, in seinen Ausführungsverordnungen und in den Kodizes der Branchenverbände.¹

Die am 1. Januar 2020 in Kraft getretene Revision des Heilmittelgesetzes hat die Integritätsregeln neu gefasst. Art. 55 HMG verbietet Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder einkaufen, sowie den Organisationen, die solche Personen beschäftigen, sich nicht gebührende Vorteile versprechen zu lassen oder anzunehmen. Ebenso ist es verboten, ihnen solche Vorteile anzubieten oder zu gewähren. Zulässig sind Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind, ebenso Unterstützungsbeiträge an Forschung, Lehre und Weiterbildung unter bestimmten Voraussetzungen sowie Abgeltungen für gleichwertige Gegenleistungen. Art. 56 HMG verlangt, dass Preisrabatte und Rückvergütungen in den Belegen und in der Buchhaltung ausgewiesen werden. Die Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) konkretisiert diese Regeln; für ihren Vollzug ist seit 2020 das Bundesamt für Gesundheit zuständig.²

Die Branche hatte schon früher eigene Regeln erlassen. Der Pharmakodex von scienceindustries regelt die Arzneimittelwerbung gegenüber Fachpersonen, der Pharma-Kooperations-Kodex die Zusammenarbeit mit Fachpersonen und Organisationen des Gesundheitswesens. Seit 2016 veröffentlichen die Unternehmen, die den Pharma-Kooperations-Kodex unterzeichnet haben, die Zahlungen, die sie an einzelne Ärzte und Institutionen leisten, sofern die betroffene Person der Veröffentlichung nicht widerspricht. Die Schweizer Regeln folgen dem Disclosure Code der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), der 2013 verabschiedet und 2019 in den EFPIA Code of Practice integriert wurde. Die Offenlegung umfasst Honorare für Dienstleistungen, das Sponsoring von Kongressteilnahmen und Spenden an Institutionen. Die Daten werden jährlich auf den Websites der Unternehmen und in der Schweiz auf einer zentralen Plattform veröffentlicht.³

In den Vereinigten Staaten sind die entsprechenden Regeln wesentlich strenger und mit schweren Sanktionen bewehrt. Das Anti-Kickback Statute stellt es unter Strafe, eine Vergütung anzubieten oder zu zahlen, die zur Verschreibung von Produkten veranlassen soll, welche von bundesstaatlichen Gesundheitsprogrammen erstattet werden. Eine durch eine solche Rückvergütung belastete Forderung gilt als falsche Forderung im Sinne des False Claims Act, der es privaten Whistleblowern erlaubt, im Namen der Regierung zu klagen und einen Anteil am eingebrachten Betrag zu erhalten. Der Physician Payments Sunshine Act, Teil des Affordable Care Act von 2010, verpflichtet die Hersteller, Zahlungen an Ärzte und Universitätsspitäler zu melden, welche die Centers for Medicare & Medicaid Services in der Datenbank Open Payments veröffentlichen. Die amerikanischen Tochtergesellschaften der Basler Konzerne unterstehen diesen Regeln, die die Ausgestaltung der globalen Programme massgeblich beeinflusst haben.⁴

Im Ergebnis ist der Umgang mit Gesundheitsfachpersonen zu einem stark formalisierten Prozess geworden. Beraterverträge mit Ärzten setzen einen dokumentierten Bedarf, eine Auswahl nach Fachkompetenz und Honorare zu marktüblichen Ansätzen voraus. Referentenveranstaltungen müssen einen wissenschaftlichen Zweck haben und an angemessenen Orten stattfinden. Das Sponsoring von Kongressteilnahmen muss transparent sein und wird häufig über die veranstaltende Fachgesellschaft abgewickelt. Patientenunterstützungsprogramme und Marktforschung unterliegen eigenen Regeln. Viele Konzerne haben zentrale Systeme zur Genehmigung und Erfassung solcher Interaktionen eingeführt, mit denen sie die Offenlegungsberichte erstellen und die Einhaltung der unterschiedlichen nationalen Regeln dokumentieren können. Dieser administrative Apparat ist selbst eine Quelle von Arbeitsplätzen in Basel, denn die globalen Plattformen werden oft vom Hauptsitz aus betrieben.⁵

Anmerkungen

1. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). ↩
2. Art. 55 und 56 HMG in der seit 1. Januar 2020 geltenden Fassung; Verordnung vom 10. April 2019 über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH, SR 812.214.31). Zur Vollzugszuständigkeit des Bundesamts für Gesundheit vgl. dessen Informationen zu Integrität und Transparenz. ↩
3. Pharma-Kooperations-Kodex (PKK) von scienceindustries, verabschiedet 2013, erste Offenlegung 2016 für das Berichtsjahr 2015; EFPIA Code of Practice (konsolidiert 2019, mit Änderungen). Zur zentralen Schweizer Offenlegungsplattform vgl. die Informationen von scienceindustries. ↩
4. Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b); False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733 (Qui-tam-Bestimmungen in § 3730); Physician Payments Sunshine Act, Section 6002 des Patient Protection and Affordable Care Act von 2010, 42 U.S.C. § 1320a-7h. ↩
5. Zu den internen Prozessen von Pharmaunternehmen für Interaktionen mit Gesundheitsfachpersonen vgl. die Verhaltenskodizes und die Richtlinien zu beruflichen Praktiken, die Roche und Novartis auf ihren Websites veröffentlichen. ↩

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