Generika und Biosimilars

Der Wert eines Patents wird sichtbar, wenn es abläuft. Nach dem Verlust der Exklusivität kann der Absatz eines niedermolekularen Arzneimittels innert Monaten um den grössten Teil seines Volumens einbrechen, sobald Generikahersteller zu einem Bruchteil des Preises in den Markt eintreten. Basel ist sowohl Sitz von Originalherstellern als auch eines der grössten Generikaunternehmen der Welt. Sandoz, früher die Generikadivision von Novartis, wurde im Oktober 2023 abgespalten und an der SIX Swiss Exchange kotiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Basel.¹ Die Abspaltung spiegelte die Auffassung der Geschäftsleitung von Novartis, dass innovative Arzneimittel und Generika unterschiedliche Geschäftsmodelle erfordern und unterschiedliche Investoren anziehen.

Biologische Arzneimittel, die einen wachsenden Anteil der Portfolios von Roche und Novartis ausmachen, folgen einem anderen Muster. Da biologische Produkte in lebenden Zellen hergestellt werden, kann ein Wettbewerber nur ein ähnliches Produkt herstellen, dessen Vergleichbarkeit mit dem Original durch analytische und klinische Studien nachgewiesen werden muss. Diese Biosimilars erfordern höhere Investitionen als Generika und gelangen langsamer auf den Markt, sodass die Originalhersteller biologischer Arzneimittel ihre Marktanteile allmählicher verlieren.² Roche erlebte diesen Übergang nach dem Ablauf der Patente auf seine grossen Antikörper-Medikamente in der Onkologie, die im ersten Jahrzehnt des Jahrhunderts den Kern seines Wachstums gebildet hatten.

In der Schweiz ist der Marktanteil von Generika und Biosimilars tiefer geblieben als in vielen anderen europäischen Ländern, teils wegen der Anreize, welche die Vertriebsmargen schaffen, teils wegen der Gewohnheiten von Ärzten und Patienten. Der höhere Selbstbehalt für Originalpräparate, für die ein günstigeres Generikum existiert, den das Eidgenössische Departement des Innern einführte und später erhöhte, soll diese Gewohnheiten ändern.³ Für die Basler Industrie ist die Generikafrage zwiespältig: Sandoz profitiert von einer höheren Generikadurchdringung, während die Originalhersteller Preisregeln bevorzugen, die den Wert ihrer Marken nach Patentablauf erhalten.

Anmerkungen

1. Abspaltung der Sandoz Group AG von der Novartis AG durch Ausschüttung der Aktien an die Novartis-Aktionäre und Kotierung an der SIX Swiss Exchange am 4. Oktober 2023. ↩
2. Zu den regulatorischen Anforderungen an Biosimilars in der Schweiz vgl. die Wegleitung von Swissmedic zur Zulassung von Biosimilars, die dem Ansatz der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgt. ↩
3. Zum differenzierten Selbstbehalt von 20 bzw. 40 Prozent für Originalpräparate bei Verfügbarkeit von Generika in der KLV und zu dessen Änderungen 2024. ↩

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