Unterlagenschutz nach dem Heilmittelgesetz

Der Patentschutz wird durch ein eigenständiges Recht ergänzt, das kommerziell oft ebenso wichtig ist: den Schutz der Unterlagen, die zur Erlangung der Zulassung eingereicht werden. Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte von 2000, gemeinhin Heilmittelgesetz genannt, regelt die Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut in Bern.¹ Nach dem Gesetz darf ein Generikahersteller erst nach Ablauf einer Schutzfrist auf die Unterlagen des Originalherstellers Bezug nehmen; für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff beträgt sie zehn Jahre. Dieser Schutz läuft unabhängig von Patenten, sodass er eine Exklusivitätsdauer selbst dann sichern kann, wenn kein Patentschutz besteht oder das Patent vorzeitig erloschen ist.

Die Revision von 2019 verlängerte und differenzierte diese Fristen. Eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg oder eine neue Darreichungsform kann drei Jahre Schutz begründen. Die Frist kann auf zehn Jahre steigen, wenn die neue Indikation einen bedeutenden klinischen Nutzen bringt und durch umfangreiche klinische Studien gestützt wird. Für Kinder entwickelte Arzneimittel können für die pädiatrischen Unterlagen zehn Jahre erhalten. Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten beträgt die Frist fünfzehn Jahre.² Die fünfzehnjährige Frist für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten übertrifft die zehnjährige Marktexklusivität für Orphan-Arzneimittel in der Europäischen Union. Sie spiegelt einen bewussten politischen Entscheid, die Schweiz für die Entwicklung von Therapien gegen seltene Krankheiten attraktiv zu machen.

Da Swissmedic im Vergleich zur amerikanischen Food and Drug Administration oder zur Europäischen Arzneimittel-Agentur klein ist, hat das Institut versucht, seine Grösse durch internationale Zusammenarbeit auszugleichen. Es beteiligt sich am Access Consortium mit den Zulassungsbehörden Australiens, Kanadas, Singapurs und des Vereinigten Königreichs sowie am Project Orbis, einer Initiative der Food and Drug Administration zur gleichzeitigen Prüfung von Krebsmedikamenten.³ Seit 2019 kann das Institut zudem in einem vereinfachten Verfahren die Ergebnisse eines ausländischen Zulassungsverfahrens berücksichtigen, was die Zeit bis zur Markteinführung in der Schweiz für Produkte verkürzt, die bereits von anerkannten Behörden zugelassen sind.⁴ Für die Basler Pharmakonzerne ist eine rasche Schweizer Zulassung an sich von begrenzter kommerzieller Bedeutung, denn der Schweizer Markt macht nur einen sehr kleinen Teil ihres weltweiten Umsatzes aus. Wichtiger ist sie als Signal und als Bezugspunkt für die in anderen Ländern bezahlten Preise.

Anmerkungen

1. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000, SR 812.21, in Kraft seit 1. Januar 2002; Swissmedic als Heilmittelbehörde des Bundes. ↩
2. Art. 11a, 11b und 11c HMG über den Unterlagenschutz (zehn Jahre für neue Wirkstoffe, drei Jahre für neue Indikationen, Verabreichungswege oder Darreichungsformen, bis zu zehn Jahre bei bedeutendem klinischem Nutzen, zehn Jahre für die pädiatrische Verwendung und fünfzehn Jahre für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten), in der seit 1. Januar 2019 geltenden Fassung. ↩
3. Zur Beteiligung von Swissmedic am Access Consortium (mit Australien, Kanada, Singapur und dem Vereinigten Königreich) und am Project Orbis vgl. die Jahresberichte von Swissmedic. ↩
4. Art. 13 HMG über die Berücksichtigung von Zulassungen aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle sowie die Ausführungsbestimmungen zum vereinfachten Zulassungsverfahren. ↩

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